中成藥集采的大幕正在拉開。近日，廣東省藥品交易中心發布了《廣東聯盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》)，參與本次集采的聯盟地區包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆7省區，參與采購的主體為聯盟地區所有公立醫療機構，醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店可自愿參加，選定的藥品是基本醫保目錄內用量大、采購金額高的58個通用名藥品的全部劑型及規格。

此次廣東聯盟集采的58個藥品均為中成藥，其中，有36個為獨家品種，如喜炎平、連花清瘟、小兒豉翹清熱這樣銷售過億元的大品種，而非獨家中，也不乏清開靈、抗病毒口服液、橘紅痰咳等常用藥。這也意味著，繼化學藥之后，懸在中成藥頭上的“降價靴子”終于要落下了。

獨家品種“日子難過了”

醫藥觀察家：廣東聯盟按通用名納入58個藥品，并明確了按處方合并或區分，即處方相同，不管通用名是否一致均合并；處方不同，不論通用名是否一致或類似都加以區分。按處方分組有何好處？

鄭佩：處方是中成藥治療疾病的理論基礎，大部分中成藥都是依據君臣佐使理論，在經典名方基礎上增減藥材，形成祖傳秘方、保密配方或者獨家品種。按照通用名來分類的話，獨家品種太多，沒有辦法進行集采。集采的一個重要邏輯就是帶量采購，由三家以上企業參與競爭。如果是獨家品種，則可以通過國談而不是集采解決問題。如果按照處方分類，很多獨家品種就可以劃分到一個組里，進行同組競爭。同時，按照處方分類，有利于醫生在使用過程中有更多選擇性，不至于出現不可替代的品種落選的情況。

劉明睿：藥品集中采購，通過分組可以加劇或者降低產品競爭激烈程度，在采購規則的制定過程中，分組是一個非常重要的手段。根據有關媒體分析，之前湖北按給藥途徑劃分為口服與針劑兩組，74個品種合并為17個組別，合并率為77%；廣東目錄中，如按通用名統計，非獨家有26個通用名，獨家有35個（36個品種，但獨家中腎康2個通用名，刪除一個）。其中獨家組別中2個復方丹參、1個銀杏葉/銀杏酮酯、1個銀杏葉提取物，共4個通用名與非獨家重疊，似乎應為57個藥品。但如果按藥品名稱來計，廣東非獨家分組涉及98個藥品，合并為26個組，合并率為73.5%，略低于湖北。加上獨家品種，廣東涉及藥品134個，合并為27個分組，合并率為79.9%，超過湖北。

因此，從上述數據可以看出，通過處方分組，接近80%的合并率，是會加劇產品的競爭程度的，有利于采購方降低采購藥品的價格。

郭新峰：按處方分組可將功能主治類似的產品一網打盡，增加價格競爭者，避免了按通用名歸類分組的漏網之魚，也最大限度減少流標風險。

醫藥觀察家：廣東聯盟按組方合并一部分通用名、劑型之后，單獨區分36個獨家品種，并按是否是重點監控目錄品種以及日治療費用共劃分為4個獨家品種組：①監控獨家產品；②日均治療費用≤5元的產品；③日均治療費用5-15元（含）的產品；④日均治療費用＞15元的產品。這對獨家品種的定價策略有何影響？

鄭佩：中成藥成本不像化藥那么透明，中間涉及到的可變量因素很多，特別是獨家品種，醫保局在集采定價的時候很難通過成本去預估，所以采取按照化藥仿制藥最小單位報價，會非常麻煩，不同品種也沒有可比性。通過日治療費用區分獨家品種價格，在操作層面就容易多了。建議企業在中成藥集采報價的時候，根據自身品種日均治療費用對應的用藥量來計算成本，在各自分組的基礎上進行報價，而不是一味地報低價，如果價格過低，很容易受到生產成本上漲影響形成價格倒掛，影響供應，被列入嚴重失信企業名單。

郭新峰：對于無法合并成競價組的獨家產品，單獨建群，成為獨家產品一大組，分為按治療費用依據降幅入圍，或較低日金額（5元以下）直接入圍。從規則看，獨家產品也很難逃脫價格戰。

劉明睿：廣東聯盟的規則使獨家品種之間產生相互競爭，劃分的四個組相當于四條賽道：國家重點監控品種要面對特別監管；價格低的品種單獨列出，這對價格較高的品種相對公平；日均費用在5~15元的平均價格水平的品種給予政策照顧；日均費用高于15元的品種需要降價才能爭取中標。此次招標對產品日治療費用亮出了“明牌”，或許會引導一些企業依據日治療費用定價。

醫藥觀察家：在被合并的非獨家組別中，至少包括21個獨家品種（至少是劑型獨家）被合并，其中不乏金水寶片/膠囊、注射用血栓通等幾十億量級的大品種。這些合并進入非獨家組別的獨家品種，與被劃分到獨家組別的36個獨家品種，兩者相比，誰的日子更好過一點？

鄭佩：從集采報量和報價規則上來看，顯然是非獨家組別的日子更難過。集采有句話叫光腳不怕穿鞋的，參與的企業越多，價格競爭就越激烈，“穿鞋”廠家不但面臨降價壓力，而且面臨被“光腳”廠家瓜分市場的壓力。而劃入到獨家組別的36個獨家品種，雖然有同組企業價格競爭，但是參與企業數量有限，在報價操作層面企業的可控性更大，主要面臨的是降價壓力。

郭新峰：被劃分到獨家產品組，中選概率會更大。因為獨家產品大多價格維護較好，基本算是站在一條起跑線上，輸得服氣。而進行劑型合并后，與其他非主流產品打赤裸裸價格戰，藥企心里難免不平衡。

劉明睿：非獨家品種將被按“治療天數”劃分為A、B兩個采購單元采用兩個梯級進行報價，再根據報價的排序來決定是否中選，失去了以往招標采購單獨分組的優勢，企業必須以降價來換取中選量。而獨家品種受到最高日均費用的直接約束，同樣也要根據降幅來決定是否中選。集采這條路，兩者都不可能容易。

非中選品種失去聯盟市場

醫藥觀察家：在報價規則上，廣東省明確企業報價是指以日均治療費用（計算公式：申報品規日均治療費用=申報品規最小計量單位價格×申報品規日均治療量）作為申報價。在有效申報價基礎上，價格越低者越容易中標。采用日均用藥價格做為申報價有何用意？對企業有何影響？

劉明睿：早在發改委管定價的時期，日均治療費用就作為管控藥品價格的工具使用。藥品集中采購也沿襲了這個思路。由于同一分組內的藥品各項屬性不盡相同，化繁為簡采取“日均治療費用”為申報價，也是在沒有更好的裁量標準下的唯一選擇。

鄭佩：中成藥因為獨家品種太多，同一個品種劑型太多，不能按照化藥參比價規則和最小單位進行報價。采用日均用藥價格，在操作上比較方便，也有利于醫保局在醫保費用預算和議價過程中有據可依。企業在報價的時候，一定要算清楚日服用量是多少藥，不要算錯賬。通過日均用藥價作為申報價，也有利于頓服的企業在競爭中取勝，有利于濃縮劑型等用藥量小的產品在報價中取得優勢。

醫藥觀察家：《意見》明確，不申報及流標品種進入備案采購，但金額不得超過總體的5%。這是否意味著未中選的品種將基本失去聯盟市場？相關品種的出路在哪里？

鄭佩：集采中選廠家產品保供問題，一直是醫保局比較重視的問題。未中選和流標品種進入備案采購，是本次集采一個亮點，一方面可以給未中選企業保留院內市場的機會，另一方面則可以保證藥品在醫院的供應。但是5%的份額，就是備胎的意思。醫院不會把備胎當重點，備胎企業也不用把醫院市場當重點，中成藥在院外市場特別是連鎖藥店的中醫館和中醫診所的銷量都很大，可以適當布局院外市場。

郭新峰：如僅給予5%市場，基本算是出局?？诜苿┻€能在藥店零售及第三終端市場去找銷量，而注射劑恐怕較難找到合適渠道，找回丟失的銷量。

劉明睿：金額不得超過總體的5%的限制，把不申報和流標品種在醫療機構的市場壓縮到很小，意味著不中標的企業在聯盟市場將受到極大的限制。從總采購金額控制這一殺手锏來看，如果主要銷售渠道在醫院的非品牌藥，積極參與中選或許是較為現實的做法。

醫藥觀察家：相比于化學藥，中成藥獨家品種不在少數，企業有較大的話語權。據您預測，中成藥企業參與集采的積極性如何？降價是否存在一定的難度？

鄭佩：中成藥企業一定是要積極參與的。首先醫院市場份額比較大，在現階段藥品推廣策略的選擇層面上，只剩下臨床拉動一條路走。很多頭部中成藥企業主要市場就是在院內。除了直營的企業，因為推廣人員和費用占據主要成本，院內處方藥招商企業完全沒有成本壓力，只是把醫保局當成代理商看待即可。從這么多品種集采情況來看，降價50%以上完全是可行的，難度不大。

郭新峰：口服獨家參與積極性不高，畢竟還能押寶在藥店零售與第三終端市場；而注射劑在藥店零售與第三終端市場變現就很難了，所以注射劑獨家產品為了中選降價積極性較高，而且由于中藥注射劑單價相對較高，有一定的降價空間。

劉明睿：《意見》打破了獨家品種長期以來的優勢，一旦納入集采，似乎只有銷售額下降這一條路。如天士力、以嶺藥業等一些形成了一定品牌的大企業，在算過產品降幅帶來的影響后，或許會放棄口服品種的醫院市場，將重心放在零售藥店。

醫藥觀察家：不容忽視的是，本次公布計劃集采的中成藥品種，涉及中藥材原料216種，其中有76種藥材出現超過10%的漲幅，占比35.19%，整體漲幅為21.86%。有業內人士指出，應將中藥材價格連續普漲的市場大背景納入政策考量范圍中，否則容易出現因上游中藥材漲價導致中標企業無法履約配送的情況。對此，您是否認同？該如何解決中成藥的原料供應問題？集采政策還需要如何完善？

鄭佩：原料藥價格波動對中成藥生產成本影響比較大，所以企業在報價的時候，要預判好標期內的原料藥價格波動情況。因為執行標期的時間大部分在一兩年之內，有條件的企業可以在原料價格低時大批囤積，確保供應同時增加利潤。招標部門也應該建立靈活的對話機制，協助企業解決中藥材價格波動導致成本上漲，避免影響中選企業供應的事件發生。但是原料是有漲有跌，主要責任還是在于企業方對行情的預判能力和報價策略制定和選擇。

郭新峰：我不認同。規模藥企絕大部分都有自己的GAP藥材基地，以對抗中藥飲片的價格異動，保障中藥飲片供給。而且近年來，除了低價藥提價那波行情外，中成藥基本都在螺旋式降價，因此以價換量的集采政策不僅適用于化學仿制藥，也適用于中成藥。

劉明睿：原材料來源不穩定是中成藥產品固有的巨大風險項，如果原藥材漲幅過大，讓藥企無利潤或虧本，則有可能被迫選擇“違約”。面對這樣的問題，企業可以選擇建立中藥材種植基地等方式，來保證原料來源和質量的穩定性，這要求企業產業鏈向上延伸，對中小型企業來說難以應付。

個人認為，中成藥原料藥風險無論來源于自然因素還是人為因素，根本問題是原材料稀缺和壟斷。企業自建種植基地只是暫時解決，根源上需要政策也向產業鏈上游延伸：監管原料壟斷行為，促進原料藥競爭，為原料風險給予一定兜底和免責等，才能真正意義上讓集采參與企業沒有顧慮地降價。

堅守與存在才是良策

醫藥觀察家：在廣東之前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索。隨著中成藥帶量集采地方試點的開展，3000億的中成藥市場將進入“洗牌”階段。中成藥市場將會發生怎樣的變化？這對于中成藥企業是喜是憂？該如何未雨綢繆？

鄭佩：集采作為醫保局成立主導的新的公立醫療機構采購方式，未來三到五年會堅定不移地執行下去。只要是醫?；鹬Ц兜漠a品，不管是化藥、生物藥還是中成藥，甚至醫療器械都會被集采。中成藥集采之后，市場會發生三個變化，第一就是院內中成藥銷售量價齊跌；第二就是中成藥市場洗牌，藥企綜合競爭凸顯，院內競爭更加激烈；第三就是中成藥企業研發創新格局改變，企業會把更多精力用在創新上，而不是銷售上。

郭新峰：中成藥市場將向龍頭大企業集中，特別是那些有GAP中藥飲片基地的大企業，成本把控力更強，可借助集采帶量快速崛起。而對于某些中藥注射劑可能面臨市場萎縮，量價齊跌，因此對于中藥注射劑而言，降價守住存量市場而不是被踢出市場才是上上策。

劉明睿：中成藥由于原料成本因素，降價空間并沒有化學藥那么大，中成藥集采的對市場的沖擊力可能不及化藥那般強烈。我們分院內市場和院外市場來看：集采直接影響的是院內市場規模；對院外市場來說，有些院內份額較大的品種，集采形成內外價差使得客流往醫院回流，讓院外的小份額市場受到一定影響；但對于原本主戰場就在院外的品種，可能會放棄參與集采。因此個人認為中成藥集采最終對院外市場影響和化藥相比，或許沒那么劇烈。

醫藥觀察家：總體來看，廣東牽頭的中成藥集采，針對劑型、報價要求及中選等均作出較為細化的要求，部分措施或是首創。在您看來，廣東方案是否對全國集采有借鑒意義？

鄭佩：湖北先發起了中成藥集采聯盟，但是在規則和細則上讓廣東拿了先手。國家集采層面上，上海和天津已經出盡風頭，作為北上廣的廣州，有可能扛起中成藥集采這面大旗，廣州不但是中醫藥生產大省，也是消費大省，廣州的方案對全國中成藥集采借鑒意義重大。分組層面按處方分組，報價層面按日費用報價，報量層面也參考了胰島素專項集采的做法，可以說是在借鑒化藥、生物藥集采規則的基礎上，針對中成藥集采進行了創新，對集采理論也是拓展和進步。

劉明睿：廣東在藥品集中采購的規則制定方面，一直都有著敢為人先的創新精神。此次中成藥集采方案的分組規則、報價規則、余量分配等動態綜合舉措，對中成藥集采規則有著十分重要的開拓意義，希望廣東方案能經過驗證和優化，形成經驗，推廣到全國。

郭新峰：廣東方案從頭到底基本以價格和降幅說事，與國家要求的價格與質量并重的頂層設