近日，上海吉凱基因醫學科技股份有限公司(以下簡稱“吉凱基因”)和上海海和藥物研究開發股份有限公司(以下簡稱“海和藥物”)先后在科創板遭遇“滑鐵盧”，被科創板上市委員會駁回，這也引發了行業對于近期創新藥企在資本市場的集體遭遇低潮的關注，在醫保和集采政策的加碼和資本方的選擇開始謹慎的背景下，創新藥泡沫正在加速破碎，而資本市場準入機構對于創新藥企的挑剔和苛刻審查，也將持續相當長的一段時間，或許只有真正的“獨角獸”才能殺出一條血路。

核心技術披露引發“質疑”

前不久，上交所發布公告稱，終止對吉凱基因首次公開發行股票并在科創板上市審核的決定。這是繼海和藥物之后，本月第二家被否決的生物醫藥企業。從披露的終止審核及被否公告中可以看到，監管層對吉凱基因和海和藥物的核心技術存疑，產品研發能力和是否具備較高的技術壁壘是科創板上市委多次問詢的話題。

換句話說，科創板上市委比較關注醫藥企業的研發能力、技術先進性和科技創新能力，這也是創新型藥企普遍面臨的挑戰。

對于近期資本市場對于創新藥企的態度風向變化，醫療咨詢公司Latitude Health創始人趙衡表示，主要的變化還是對創新藥企的要求開始變高，比如，僅僅靠引進產品而無自身研發實力的公司不再受到青睞。

國內知名醫藥營銷專家潘飛也認同資本市場風向變了的說法，他表示，現如今，投資者更加謹慎，更加注重企業核心技術的含金量；更加注重從長遠利益、長期投資的角度出發來進行全方位的考量；更加注重從企業的研發能力與核心團隊建設兩個方面進行分析，進而可以從行業與資本投資的兩個角度來分析，判斷是否可以用于中遠期投資。

“逐利性的表現是因為投資本身就具有兩面性，近期反映出的逐利性改變了資本對創新藥品的過度選擇，這對創新藥泡沫的破碎有加速作用?！迸孙w表示。

據披露消息，科創板上市委員會審議認為，吉凱基因沒有充分披露其核心技術是否具有先進性、相關業務的成長性和潛在市場空間及對持續經營能力的影響。不符合《科創板首次公開發行股票注冊管理辦法（試行）》第五條、第三十四條、第三十九條以及《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第十五條、第二十八條等規定的信息披露要求。

但也有業內人士認為這樣的信息披露可能涉及到商業機密，核心技術披露有一定風險。對于此觀點，趙衡覺得不成立，“上市信息披露完全可以在法律合規的前提下進行披露，以商業機密作為理由是很勉強的?！?/p>

第三方技術重大依賴？

實際上，由于在科創板上市的企業將獲得更高的估值，企業能以更低成本獲得更大的融資金額，正因為此優勢，越來越多未盈利的生物科技企業選擇申請在科創板上市，成為“A+H”股。

吉凱基因招股書顯示，該公司成立于2002年，主營涉及靶標發現及其衍生業務、醫學檢測服務業務和科研儀器和耗材業務。吉凱基因利用RNAi等技術，開展藥物靶標發現及衍生業務，主要是為研究型醫生等客戶提供靶標篩選及驗證服務。

截至招股書簽署日，吉凱基因15個進入IND研究階段的新藥研發項目中（已有7個項目實現許可或轉讓，其中1個項目為部分許可，公司仍在對該項目繼續開發），有9個項目仍在繼續開發。

科創板上市委要求吉凱基因說明其提供服務的可替代性；靶標篩選和驗證方面的核心技術是否是行業內常規技術，是否具備較高的技術壁壘；CHAMP平臺和細胞治療平臺目前研發的產品大部分是否是針對常規成熟靶點，其技術優勢和相應的研發能力。吉凱基因產品研發能力、注冊路徑以及是否對第三方技術存在重大依賴是被科創板上市委反復提及的問詢。

潘飛則給企業支招，他認為核心技術是一個產品的生命。因此，在創新產品中如何披露就會顯得非常重要，應該從以下幾個方面進行考慮：一是以商業為導向進行披露，而不是以產品技術核心為導向；二是以商業設計理念和社會責任為導向進行披露；三是以其投資的雙面性為導向進行披露；四是以產品上市后發展的前景、方向與趨勢，盈利能力的強弱為導向來披露。

對于海和藥物，也是其核心產品及技術的重大依賴受到質疑?？苿摪迳鲜形瘑T會審議認為，結合其已開展二期以上臨床試驗的核心產品均源自授權引進或合作研發，報告期內持續委托合作方參與核心產品的外包研發服務等情況，認為該公司未能準確披露其對授權引進或合作開發的核心產品是否獨立自主進行過實質性改進，對合作方是否構成技術依賴，不符合《科創板首次公開發行股票注冊管理辦法（試行）》第五條和第三十四條，《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則（2020年修訂）》第二十八條的規定。

創新藥泡沫破碎的蝴蝶效應

據不完全統計，今年以來共有26家創新藥企業在港交所上市、17家在科創板上市。因為研發投入大，初創藥企普遍虧損，在上市前基本經過4輪以上融資。

在資本市場聚光燈下，這些公司就要面對市場投資者的抉擇。有些公司已經不像上市前那樣受資本青睞，在港交所與科創板上市的創新藥企里，已有十余家股價破發。

結合海和藥物和吉凱基因的遭遇，這也引發了諸多行業人士對于品種主體是外包研發的創新藥企宣告絕緣資本市場的擔憂。趙衡認為，還不能完全肯定品種主體是外包研發的創新藥企將告別資本市場，“但確實是未來的一種趨勢”。

“不會告別資本市場，但是會受到資本市場投資者的重點關注，特別是核心產品的核心技術，這也是關系到投資者的切身利益所在?！迸孙w說，這意味著國家對自主創新技術和企業掌握核心技術的要求越來越高。

可見，科創板對想要上市的創新藥企業在核心技術方面要求的越來越嚴格，核心技術的自主性已經成為能否在科創板上市的一個重要衡量指標。

趙衡強調：“創新藥資本熱潮在逐步褪去，畢竟創新藥企上市前的光環很多是因為產品為上市或剛上市，但隨著醫保壓力逐漸增大，藥品能否獲得營收規模才是判斷公司能否持續增長的關鍵?！?/p>

潘飛補充說，這應該是創新藥企前期投資過熱，過度宣傳，不專業，沒有做好前期產品的調研、市場全面的分析與預測，對風險評估不足而造成的。

隨著國家的發展人民生活水平的提高，人民對美好生活的向往等綜合因素。人民對藥品需求也有所轉變，而醫藥創新股沒有快速跟上發展理念的轉變與需求。而且醫藥創新股投資長，見效慢等一些自身的客觀因素影響國家政策，特別是集采等相關政策的進一步實施，也會暫時影響到醫藥創新股的上升通道。

的確，政策面的壓力正在逐漸加碼。今年7月，CDE發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》，提出落實以臨床價值為導向、以患者為核心的研發理念，引導并促進科學有序地開發。

業內都認為，該政策意向的表露，將有利于改善同質化競爭，減少臨床資源浪費，促進醫藥行業健康長遠發展。新規對創新藥提出更高要求的同時，也指出了創新藥未來的發展方向，進一步強調創新藥的臨床價值，減少低水平、同質化的“偽創新”或“仿創新”，積極促進醫藥行業實現真正的創新發展。

對于這股創新藥在資本市場的低潮會持續多久，趙衡認為，應該要看資本市場是否能對后續上市企業有認可，以及國內藥企的創新能力能否在短期內有明顯提升?！瓣P鍵是提高創新能力，尤其是原發性創新，但這需要較長時間，不是短期資本化就能推動的?！?/p>

潘飛則表示，當前醫藥創新企業在股市的敗退潮，只是短期現象。其實這也是符合一個產品生長周期，呈現波浪型的發展過程?！懊恳淮尾ɡ说牡絹?，都會把醫藥創新股推向另一個更高的波浪中，直至達到頂峰與飽和，這將推動我國醫藥創新行業走向良性的循序漸進和專業化?！?/p>